1型糖尿病患者向けにBU研究所で開発されたバイオニック膵臓をFDAが認可

Jan 11, 2024

iLet Bionic Pancreas は、「すべてのインスリン投与量の 100% を決定する最初で唯一の自動インスリン投与システム」として宣伝されています。 写真提供: Beta Bionics

ボストン大学の研究室で初めて開発されたバイオニック膵臓（ウェアラブルでポケットサイズの自動インスリン投与装置）が、米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得した。 iLet Bionic Pancreas は現在市販されており、1 型糖尿病を患う約 200 万人のアメリカ人に新たな希望をもたらしています。

この承認は、20 年にわたる、そして非常に個人的な旅の中での大きなマイルストーンです。 20年前にBU工科大学生体医工学教授エド・ダミアーノの研究室で発明されたバイオニック膵臓は、インスリン注入ポンプとアルゴリズム制御の投与決定ソフトウェアを組み合わせたものである。 ダミアーノ氏がこのシステムを開発するきっかけとなったのは、生後 11 か月のときに 1 型糖尿病と診断された息子でした。

Bluetooth 対応のグルコース モニターと組み合わせると、iLet は、現在および過去のグルコース レベルと過去のインスリン投与に対する体の反応の計算に基づいて、5 分ごとに調整されたインスリン投与量を投与できます。 ブラジャーのストラップにクリップしたり、ポケットに放り込んだりできるほど小さい iLet は、患者が血糖値を常に測定し、医師の助けを借りて正しいインスリン投与量を計算する、24 時間年中無休の努力をする必要がなくなることを意味します。 iLet は 6 歳以上の 1 型糖尿病患者に対して認可されています。

「今日の行動は、1型糖尿病コミュニティに糖尿病管理のための追加の選択肢と柔軟性を提供し、AID（自動インスリン投与）技術の適用範囲を広げるのに役立つかもしれない」とFDAの機器・放射線医学センターのディレクター、ジェフ・シュレンは述べた。この決定を発表した声明で。 「FDAは、精密医療のアプローチを通じて、糖尿病のような日々のメンテナンスが必要な慢性疾患を抱える人々の健康と生活の質を改善できる新しい機器のイノベーションを推進することに尽力しています。」

ダミアーノと彼のパートナーは、息子の幼少期のほとんどの間、夜中に数時間おきに起きて息子の血糖値をチェックし、血糖値をコントロールするためにインスリンやジュースを与えていた。 1 型糖尿病の人は、膵臓が糖の変換と貯蔵に不可欠なホルモンであるインスリンを十分に生成しません。 慢性疾患は、心臓病から目の損傷まで、多くの合併症を引き起こします。 治療法はありません。

バイオニック膵臓の開発からほぼ10年が経過した2013年に、ダミアーノはボストニアと、夜間の検査に対する恐怖とパニックについて話した。検査はしばしば息子がまだ暖かく、まだ呼吸していることを確認することから始まる。

「この中で最も怖いのは眠ることだ」と彼はボストニアに語った。 「それがこのプロジェクトを高速鉄道に乗せた理由です。夜間に血糖値が下がる可能性があるのは非常に恐ろしいことです。眠っているときはチェックアウトされます。永久にチェックアウトしたくありません。」

2015 年、ダミアーノは技術を進歩させるために公益法人 Beta Bionics を共同設立しました。 4年後、同社はこのデバイスを開発の最終段階に進めるために1億2,600万ドルを調達した。 iLet の起源と、その成功を確実にするためのダミアーノの非常に個人的な動機を考慮すると、FDA の承認は適切な日に行われました。

「FDA認可のニュースは、ちょうど23年前、幼児の頃に1型糖尿病を発症した私の息子デビッドの24歳の誕生日と重なっていたので、この節目は私にとって特に感動的です」とベータ社の創設者兼実行委員長のダミアーノ氏は語るバイオニクス。

デビッドは、歴史と国際関係の二重専攻を取得し、2021 年にBUを優秀な成績で卒業しました。 彼は現在、ドキュメンタリーと長編映画の制作会社で研究員を務めています。

「バイオニック膵臓プロジェクトの起源はデビッドですが、実験研究はほぼ 20 年前にボストン大学の私の研究室で始まりました」とダミアーノ氏は言います。 「ボストン大学に対する私の感謝と愛情は深いものです。長年にわたり私の研究チームの取り組みを支援するために集まってくれた大学全体の多くの人々に、私はこれからも感謝し続けるでしょう。」

ダミアーノの共同発明者はフィラス・エル・カティブで、以前はBUの上級研究員で、現在はベータ・バイオニクスの研究・イノベーション担当副社長を務めている。 2022年秋、彼らはiLetが成人と子供がより健康的な血糖値を維持するのに役立ち、既存の標準治療法を上回り、FDA認可への道における重要な一歩であることを発見した研究の共著者だった。

Beta Bionics によると、iLet のユーザーは体重を入力するだけで開始でき、システムは継続的な学習を使用して残りの作業を行い、最小限の入力で血糖値を調整します。

iLet のアイデアから製品への進歩を追跡してきた人の 1 人が、ENG 学部長で生物医用工学の教授である Kenneth R. Lutchen です。 ダミアーノがバイオニック膵臓の基礎を築き始めたとき、彼は生物医学工学の議長であり、チームが初期資金を獲得し、内部翻訳リソースとウォレス・H・コールター財団からの助成金を確保するのを支援しました。

「ボストン大学とエド・ダミアーノが協力して、これまで想像もできなかった方法で、1型糖尿病に苦しむ非常に多くの人々の生活の質を変える製品となった製品を生み出したことをとても誇りに思います」とラッチェン氏は言う。 。 「エド・ダミアーノの無尽蔵のエネルギーと才能が、コンセプトから初期の動物研究、臨床試験、そして製品に至るまで、iLet の開発を支えているのを見ました。

「これは、ボストン大学の社会工学者が何をしているのか、つまり他の人の改善を目的として新しいアイデアを実際の発明に発展させるという素晴らしい例です。」

1型糖尿病患者向けにBU研究所で開発されたバイオニック膵臓をFDAが認可